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[이데일리 강경훈 기자] ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법’(이하 첨생법)이 이달 초 국회 본회의를 통과했다. 법 제정 발의 3년만이다. 허가 심사 과정을 줄여 재생의약산업을 활성화하려는 취지다. 첨단 바이오의약품을 위한 별도의 허가·심사체계를 구축하고 암·희귀질환 치료제에 대한 임상2상 후 조건부 허가 등을 허용한 게 핵심이다. 임상3상은 시판 후 진행할 수 있도록 했다. 그렇게 되면 신약개발 기간이 3~4년 정도 줄게 된다. 업계는 일단 환영하는 분위기다. 하지만 일각에서는 조건부 허가 적용 대상을 암과 희귀질환으로 한정한 것에 대해 아쉬움을 표현한다. 재생의약품을 개발하는 한 바이오벤처 대표는 “아토피 등 만성·재발성 질병이 조건부허가 대상에서 빠졌다”며 “적용 대상을 확대할 필요가 있다”고 말했다. 새로운 접근법의 줄기세포치료제라도 희귀질환이나 암치료제가 아니면 혜택을 받을 수 없다는 이유에서다. 물론 인허가를 담당하는 식품의약품안전처 입장에서는 신중할 수밖에 없다. 강석연 식약처 바이오생약국장은 “조건부 허가는 타산성 때문에 희귀의약품 개발을 꺼리는 제약사들을 독려하기 위한 것”이라며 “환자 안전을 최우선적으로 고려해야 했다”고 말했다.

업계 쪽에서 보면 아쉬움이 없지 않지만 앞으로가 중요하다. 법시행에 앞서 1년 동안 하위 법령과 시행방안을 어떻게 마련하느냐에 따라 성패가 좌우된다. 법 취지를 훼손하지 않으면서 신약개발 의지를 북돋고 환자 안전을 챙기는 운영의 묘가 필요한 시점이다. 이 과정에서 시민단체의 목소리도 경청해야 한다. 강 국장은 “첨단법 제정을 반대했던 단체들도 태스크포스에 참여시킬 예정”이라고 말했다.

첨생법이 통과한 만큼 각종 규제에 발목이 잡힌 재생의약산업이 돌파구를 찾도록 정책적으로 배려해야 한다. 최근 한일 경제전쟁에서 확인했듯, 일본 의존도가 심한 소재 부품산업에서의 서러움을 겪지 않으려면 재생의약산업도 자생력을 갖추도록 법과 제도 등 환경을 서둘러 정비해야 한다.
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