(영상)HLB "美FDA 보완 요구 원인은 시설…리보세라닙 약효 문제 없어"
[이데일리TV 이혜라 기자] HLB가 간암 신약 ‘리보세라닙’ 미국 식품의약청(FDA) 품목 불승인과 관련, 약효에는 문제가 없단 입장을 재차 밝혔습니다.
HLB는 오늘(23일) 서울 강남에서 바이오포럼 및 기자간담회를 열었습니다.
HLB는 앞서 리보세라닙을 개발, 파트너사인 항서제약의 면역관문억제제와 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했지만 FDA가 지난주 보완요구서한(CRL)을 보내며 품목 허가가 불발됐습니다.
이 자리에서 진양곤 회장은 “간암 신약 프로젝트는 약간의 지체가 있을 수 있찌만 결국 목표에 도달할 것”이라고 강조했습니다.
프랭크 지앙 항서제약 부사장은 “FDA는 항서제약의 제조시설과 관련해 마이너한 문제가 있다고 알려왔다”고 언급했습니다.
HLB의 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스 정세호 대표는 “분명한 것은 약의 효능이나 안정성에 대한 지적이 없었다”고 설명했습니다.
HLB와 항서제약은 FDA와의 미팅 등을 거친 후 허가 신청을 재진행한단 계획입니다.
[영상취재 이상정/영상편집 김태완]
HLB는 오늘(23일) 서울 강남에서 바이오포럼 및 기자간담회를 열었습니다.
HLB는 앞서 리보세라닙을 개발, 파트너사인 항서제약의 면역관문억제제와 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했지만 FDA가 지난주 보완요구서한(CRL)을 보내며 품목 허가가 불발됐습니다.
이 자리에서 진양곤 회장은 “간암 신약 프로젝트는 약간의 지체가 있을 수 있찌만 결국 목표에 도달할 것”이라고 강조했습니다.
프랭크 지앙 항서제약 부사장은 “FDA는 항서제약의 제조시설과 관련해 마이너한 문제가 있다고 알려왔다”고 언급했습니다.
HLB의 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스 정세호 대표는 “분명한 것은 약의 효능이나 안정성에 대한 지적이 없었다”고 설명했습니다.
HLB와 항서제약은 FDA와의 미팅 등을 거친 후 허가 신청을 재진행한단 계획입니다.
[영상취재 이상정/영상편집 김태완]
23일 이데일리TV 뉴스. (사진=이데일리TV)
이혜라 기자hr1202@edaily.co.kr
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