안약 하나로 '21개국' 뚫었다…삼일제약 잭팟 터지나
- 삼일제약, 대만 포모사의 점안제 위탁생산
- 연이은 판권 계약, 베트남 공장 CMO 매출 본격화
이 기사는 2025년05월13일 10시53분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.
[이데일리 김지완 기자] 삼일제약(000520)이 위탁생산(CMO)을 맡은 대만 포모사(Formosa Pharmaceuticals)의 안과용 점안제 APP13007이 잇단 글로벌 시장 진입에 성공하며 ‘베트남 공장 잭팟’ 가능성을 키우고 있다.
최근 멕시코 시장까지 계약이 확대되면서 삼일제약의 점안제 CMO 생산 물량이 본격적으로 증가할 것이란 전망이 나온다.
대만 포모사는 지난 6일 자사 홈페이지에 캐나다 아포텍스와 APP13007 멕시코 판권 계약을 체결했다고 밝혔다.
대만 포모사 제약(Formosa Pharmaceuticals)은 6일(현지시간), 자사의 안과용 항염증제 APP13007을 멕시코에 독점 공급하는 라이선스 계약을 캐나다 제약사 아포텍스(Apotex)와 체결했다고 공식 발표했다. 이번 계약을 통해 아포텍스는 기존에 보유하던 캐나다 지역 판권에 더해 멕시코 판권까지 확보하게 됐다.
이번 멕시코 진출을 포함해, 포모사는 인도 시플라(Cipla), 칠레 사발(Saval), 캐나다 아포텍스 등 총 21개국에 대한 판권 계약을 확보한 상태다.
이들 국가는 모두 ‘세계보건기구 의약품 제조 및 품질관리기준’(WHO GMP) 기준을 따르는 국가들로, 삼일제약의 베트남 공장에서 생산한 점안제가 무리 없이 유통될 수 있는 시장이다. 이는 APP13007의 글로벌 유통 확대뿐만 아니라 위탁생산(CMO)을 맡은 삼일제약의 베트남 공장 가동률 상승 및 추가 수익 확대에 긍정적으로 작용할 수 있다.
삼일제약 베트남 점안제 공장(S1 Plant)은 지난해 9월 베트남 GMP와 WHO GMP 인증을 각각 취득했다.
APP13007은 백내장, 각종 망막질환, 라식, 라섹 등 안과 수술 후 통증과 염증 감소에 쓰이는 점안제다. 이 치료제는 미국 식품의약국 (FDA)로부터 지난해 승인을 받았다.
15년 만의 혁신 점안제…글로벌 시장 선점 가속
시장에서는 APP13007의 글로벌 출시가 예상보다 빠르게 전개되고 있다는 평가가 나온다. APP13007이 FDA 허가를 받자마자 빠른 확산을 보이는 데는 ‘시장상황+최적의 상업화 시기+우수한 약물 설계 + FDA 승인 신뢰도 + 글로벌 유통망 + 탄탄한 생산기지’ 등 6박자가 정확하게 맞아떨어졌기 때문이라는 분석이다.
삼일제약 관계자는 “세계적으로 백내장·녹내장 등 고령층 안과 수술 증가로 인해, 수술 후 염증·통증 치료제 수요가 급증하고 있다”며 “기존 약제보다 효과적이면서도 복약이 간편한 대체재가 부족한 상황에서 APP13007은 시장 공백을 채운 의약품”이라고 강조했다.
APP13007은 15년 만에 FDA 허가를 받은 안과 수술 후 사용하는 점안제다. 우후죽순 유사 제품이 쏟아지는 것이 아니라, 오랜만에 효능을 배가시킨 의약품이다. 실제 임상 결과 대조군 대비 뛰어난 유효성을 입증했다. 그만큼 상업화 타이밍이 좋았단 얘기다.
세계 65세 이상 성인 5명 중 1명이 백내장을 앓고 있고 70세 이상 발병률은 50%다. 2023년 기준 백내장 수술 의료장비 시장규모는 89억 달러(약 12조원)다. 시장 상황까지 APP13007이 맞아떨어졌다.
나노기술 입힌 스테로이드…효과는 2배·부작용은 최소화
우수한 약물 설계도 빼놓을 수 없다.
APP13007은 나노 기술을 적용한 최초의 새로운 ‘코르티코 스테로이드’ 약물이다.
업계 관계자는 “예전 은나노 세탁기를 생각하면 이해가 쉽다”며 “입자를 잘게 쪼개면 표면적이 기하급수적으로 증가한다”고 설명했다. 이어 “표면적이 증가하면 그 만큼 체내 흡수가 높아진다”며 “적은 양으로도 높은 효능을 높일 수 있다”고 강조했다.
APP13007 이전의 덱사메타손 현탁점안액의 평균 입자 크기는 3~5㎛(마이크로미터)다. 1마이크로미터는 100nm(나노미터) 입자 1000개로 쪼갤 수 있다. APP13007 입자 크기는 300나노미터 이하다. 즉, 300나노미터 입자 1000개의 총 표면적은 3마이크로미터 입자 1개의 표면적보다 10배 크다. 입자의 크기를 줄이면 표면적은 10배 증가하는 셈니다. 하지만 부피는 그대로다. 이 경우 표면효과가 중요한 약물 전달에선 상당한 차이를 나타낸다.
그는 “스테로이드가 약 효능이 좋지만, 장기간 투약하면 부작용 우려가 커지는 건 일반 상식”이라며 “이 치료제는 스테로이드를 사용하지만 나노 입자를 이용하기 때문에 효능은 극대화하고, 투약량은 줄이면서 부작용은 최소화했다”고 말했다. 이어 “일반인들은 생소할 수 있지만 의료 현장이나 제약사에선 너무나 말이 되는 상식적인 얘기다. 그러니 하루가 멀다하고 판권 계약이 이뤄지는 것”이라고 곁들였다.
마이크로미터 크기 입자들은 안 구 표면에 잘 침착되지 않거나 각막 통과가 어렵다. 또 염증 부위에 충분한 농도로 전달되지 못해 지속적으로 투약하거나 고용량 사용이 필요하다. 이 때문에 약 효능 발현이 늦거나 장기 사용 시 부작용 위험이 커졌다.
APP13007에 적용된 나노기술은 덱사메타손 크기를 나노 크기로 캡슐화했다. 이를 통해 눈에 더 잘 흡수되도록 돕는다. 나노 입자는 약물 방출을 조절하고 약물이 염증 부위에 더 오래 머물도록 한다. APP13007이 강력한 항염효과를 내는 이유다. 기존 치료제의 투약 횟수가 4회지만, APP13007은 2회로 절반이다. 투약기간도 15일로, 수주에서 한달 이상 되는 기존 치료제 대비 현저히 짧다.
“FDA 하나면 충분”…연이은 판권 계약
FDA 승인 신뢰도 역시 빠른 판권 계약에 일조하고 있다.
삼일제약 관계자는 “FDA 허가는 WHO GMP를 따르는 국가들에서 레퍼런스 승인처럼 작용하며, 타 국가 허가 절차를 간소화하는 효과가 있다”며 “최근 포모사가 APP13007 판권 계약을 맺은 인도 , 칠레, 멕시코 등은 현지 허가 절차만 완료되면 바로 상업화가 가능한 구조를 가지고 있어 빠른 시장 확산이 가능하다”고 했다.
삼일제약 베트남 점안제 공장의 주요 생산설비는 3개 라인으로 총 약 3억개 점안제 생산이 가능하다. 여기에 향후 5개 라인을 추가로 증설할 가능성도 있어 최대 8개 라인을 설치할 수 있다. 포모사가 21개국 판권·공급 계약을 체결한 이면엔, 삼일제약 베트남 점안제 CMO 공장에서 충분한 물량을 공급할 수 있다는 계산이 깔려 있다.
포모사의 광범위한 글로벌 협력망도 빼놓을 수 없다. 포모사는 미국, 인도, 중국, 브라질, 캐나다, 멕시코, 이스라엘, 포르투갈, 스위스, 중남미, 중동, 북아프리카 등 세계 전역에 걸쳐 협력사를 두고 있다.
삼일제약 관계자는 “WHO GMP 기준이 통용되는 국가를 중심으로 APP13007의 상업화가 빠르게 확산하고 있다”며 “생산단가와 물류비에서 이점을 갖춘 베트남 공장 CMO 매출이 본격화할 것”이라고 전망했다.
김지완 기자2pac@edaily.co.kr
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