김명기 LSK인베스트먼트 대표

[김명기 LSK인베스트먼트 대표] 체외진단기기(IVD)는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취한 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기로서 보통 검사에 사용되는 시약을 포함하고 있다.

검사대상은 혈액, 객담, 타액, 소변, 대변, 세포 등이며 이를 이용하여 내분비질환, 암, 감염성질환, 면역질환, 심장질환, 전해질 농도, 마약 오남용, 임신 여부, 당뇨병 등의 항목을 검사하게 된다.

기존의 체외진단은 면역-화학적 방법을 통해 병원이나 임상 실험실에서 대형 분석 장비를 활용하여 진행하였다. 우리나라와 같이 대형 병원이 많고 병원사이의 이동거리가 짧은 경우는 대규모 시설 투자와 집중화 전략을 통해 진단 비용을 낮추는 것이 시장의 주요 경쟁 요소라 할 수 있다.

현재 이와 같은 대규모 임상 실험실은 국내에서 약 10개 이상의 기업이 활발한 영업 활동을 하고 있다. 만성 질환 진단과 건강 검진용과 같이 현장진단이 필요 없는 분야의 경우 대용량의 시료를 모아서 처리하는 자동화 시스템을 구비하고 있으며 지속적인 신제품 개발과 함께 성장할 것으로 예상된다.

그러나 이 시장은 대부분 자동화된 고가의 분석 장비로 이루어져 있어 초기 기업에게는 크게 매력적인 시장은 아니었다. 그러나 현재 체외진단 시장은 사회적 환경 변화에 따라 과거보다 더욱 매력적으로 성장하고 있다. 즉 기존 치료중심의 의료 환경이 질병의 조기진단, 예방 및 관리의 개념으로 빠르게 변화하고, 이에 따라 체외진단기기 중에서도 현장진단기기 (POCT) 시장이 확대되고 있다는 점이다.

현장진단 시장은 자동화 기기의 출현과 검출기술 및 통신 기술의 발전에 따라 앞으로도 빠르게 성장할 것이다. 특히 다중 검출이 가능한 검출기기에 대한 수요는 클 것으로 예상하고 있다. 이미 당뇨의 경우는 전체 시장에서 현장진단이 차지하는 비중이 80% 이상이며, 임신진단의 경우도 조기진단용 현장진단 시장이 전체 시장의 60%를 넘게 점유하고 있다.

그러나 지금도 빠른 현장진단이 필요한 내분비질환, 암, 감염성질환, 면역질환 등의 시장은 현장 진단이 거의 이루어 지고 있지 않아 의료적인 수요가 크며, 높은 성장이 예상된다. 예를 들면 1999년 미국의 Biosite는 혈액내의 세가지 단백질 농도를 빠르게 측정함으로써 응급 환자의 심장마비 여부를 쉽게 판정할 수 있는 Triage Cardiac System을 개발함으로써 기존 심장질환의 진단 방법을 획기적으로 개선하여 높은 수익을 달성한 사례가 있다.

체외진단 사업은 진단기기, 시약, 새로운 컨텐츠(바이오마커), 소모품을 포함한 전체 시스템을 포괄하는 사업이다. 진단기기개발 뿐만 아니라 시약 및 바이오마커에 대한 충분한 이해가 필요하므로 기계, 전자, 생물 전공자들의 적절한 조화가 요구되는 4차산업 관련 분야라고도 할 수 있다.

2020년 코로나 바이러스 감염병 시대에 국내의 진단 기업들의 성공적인 시장진입과 성장을 보면서 결국 의약품, 의료기기 시장과 마찬가지로 체외진단기기 시장도 사업 성패의 척도는 보유기술의 난이도와 혁신성 보다는 올바른 목표시장 선정과 시장에 적합한 가격 및 성능을 가진 제품을 적기에 시장에 출시하는 것이라는 판단이다.